Reino Unido amplia fiscalização de dispositivos médicos que usam inteligência artificial
Dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial (IA) deverão passar por acompanhamento contínuo no Reino Unido, inclusive depois de receberem autorização para uso. A mudança prevê uma fiscalização mais ampla do desempenho e da segurança dessas tecnologias ao longo de sua utilização na área da saúde.
A medida foi anunciada nesta terça-feira (6) por Lawrence Tallon, diretor-executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). Segundo ele, a evolução dos sistemas de IA exige que os mecanismos de controle deixem de se concentrar apenas na etapa anterior à aprovação.
O governo britânico informou que irá adotar as 44 recomendações apresentadas em um relatório sobre o processo de avaliação e aprovação de dispositivos médicos baseados em inteligência artificial.
A previsão é que um plano detalhado para colocar as medidas em prática seja divulgado até a primavera de 2027 no Hemisfério Norte. Uma versão inicial do documento deve ser apresentada ainda neste ano. O planejamento deverá estabelecer objetivos, etapas e prazos para que as mudanças sejam implementadas em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Segundo as autoridades britânicas, o país está entre os pioneiros na criação de uma estrutura abrangente para regulamentar o uso de IA em dispositivos médicos. A iniciativa também tem despertado interesse internacional, e outros governos passaram a buscar informações sobre o modelo adotado pelo Reino Unido.
Em entrevista à Reuters, Tallon afirmou que a regulamentação precisa acompanhar a crescente complexidade dos sistemas de inteligência artificial utilizados na medicina. Ele destacou especialmente as chamadas tecnologias não previsíveis, capazes de modificar seu comportamento e se adaptar à medida que são utilizadas por profissionais de saúde.
Como parte dessa estratégia, a MHRA também deverá abrir inscrições para a terceira etapa do programa AI Airlock. A nova fase terá como foco o acompanhamento dos dispositivos depois que chegam ao mercado, incluindo a identificação de possíveis riscos e o monitoramento de seu desempenho durante todo o período em que estiverem em uso clínico.
A proposta representa uma mudança na forma de supervisão dessas tecnologias: em vez de concentrar a avaliação de segurança apenas antes da autorização, o Reino Unido pretende acompanhar os dispositivos de IA durante todo o seu ciclo de vida.
Por Paraíba Master
